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ADVERSE EVENT REPORTING

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We at BSV are firmly committed towards the efficacy and safety of our products. Any medicine may cause side effects in some patients. "Some information" on side effects and related risks may be known only after a drug is consumed in large numbers of patients across a wider population. We want to make sure that the therapeutic benefits of the medicine outweigh the risks.

We would like to know about every adverse event that occurs in patients after taking a BSV medication. Reporting any issue related to the safety or quality of our medicines is mandatory for every BSV employee if she/he become aware of such instances. Every adverse event report is entered in a database and assessed, thus ensuring compliance with applicable regulations.

दुष्प्रभाव के बारे में सूचित (रिपोर्ट) करना

बीएसवी में हम अपने उत्पादों की प्रभावकारिता और सुरक्षा के लिए दृढ़ता से प्रतिबद्ध हैं। कुछ रोगियों में कोई दवा के दुष्प्रभाव हो सकते हैं। साइड इफेक्ट और संबंधित जोखिमों के बारे में कुछ जानकारी केवल व्यापक आबादी में बड़ी संख्या में रोगियों द्वारा एक दवा के सेवन के बाद ही जानी जा सकती है। हम यह सुनिश्चित करना चाहते हैं कि दवा से होनेवाले चिकित्सीय लाभ, दुष्प्रभाव से ज्यादा हो जाएं।

हम, बीएसवी की दवा लेने के बाद मरीजों को होने वाले प्रत्येक दुष्प्रभाव के बारे में जानना चाहेंगे। प्रत्येक बीएसवी कर्मचारी के लिए, यदि उसे हमारी दवाओं की सुरक्षा या गुणवत्ता से संबंधित किसी भी विषय के बारे में जानकरी होती है तो हमें रिपोर्ट करना अनिवार्य है। प्रत्येक दुष्प्रभाव के रिपोर्ट को डेटाबेस में दर्ज किया जाता है और मूल्यांकन किया जाता है, इस प्रकार लागू नियमों का अनुपालन सुनिश्चित किया जाता है।



FAQs

What is an adverse event?

An adverse event is any undesirable experience associated with the use of a medicinal product in a patient. It is commonly referred to as a “side effect”.

It includes:

  • Undesirable symptoms and signs e.g. headache, vomiting, abnormal ECG
  • Medication errors e.g. wrong dose, intravenous administration instead of intramuscular
  • Overdose
  • Misuse and Abuse
  • Use in pregnancy and breastfeeding
  • Product technical complaints e.g. discolored or deteriorated products, improper labeling

Why should I report an adverse event?

We don’t want to miss out on important data which could help us use our medicines more effectively and safely. If you report an adverse event It would also help us identify rare adverse effects, unexpected/unknown adverse effects, drug/food interactions with medications, unknown risk factors and long-term safety profile of the medications

What to report? (Necessary minimum information)

1. Patient particulars

This identifies the person who experienced the Adverse Event.
The particulars include initials, age, gender etc.

2. Event particulars

These describe the symptom/sign. Additional data include: onset, course and outcome of the event.

3. Reporter details

You should provide your name, address and phone number as you may need to be contacted for further information.
If you are not a healthcare professional, provide details of the prescribing doctor too.

4. Drug details

These include name, batch number, dosage etc. of the medicinal product suspected to cause the adverse event.

Who can report?

You can report to:

Any health care professional (Doctors, Dentists, Nurses, Pharmacists,Patients etc)

Non healthcare professional (Patient, relative, friend, etc)

How do I report?

If you wish to report a suspected adverse reaction/side effect that occurred with our drug, you can report it by choosing any of the following options:

  • Call our PV Phone No. +91- 22-45043347, Monday to Friday, between 9:00 am to 5:30 pm. (After office hours, you can keep message which will be auto recorded).

  • Complete and submit the Adverse Event Reporting (AER) form online available on this website.

SUSPECTED ADVERSE DRUG EVENT (AE) REPORT FORM
Check all that apply *
 Adverse Event/Side Effect  Pregnancy/lactation  Overdose
 Lack of efficacy  Misuse  Abuse  Product Complaint
 Medication Error
Patient Information

  Male    Female    Other
(e.g., child, elderly)
Event Description

(at the time of this report)
  Complete recovery  Ongoing   Recovering  Unknown
 Died  Other (specify)
Drug Use Detail

* Suspect Drug details
(Unit dose
/strength & Form)
Indication Dosage/ Unit/ Frequency Route Expiration Date
1.
2.

* Start Date End (or Ongoing) Lot/Batch # Expiration Date
1.
2.

Reporter Information

  Yes    No


You may contact the pharmacovigilance unit of Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV) at
Phone: +91- 22-45043347
E-mail: pv@bsvgroup.com

Address:

Clinical Research & Pharmacovigilance,
Bharat Serums and Vaccines Limited (BSV).,
3rd Floor, Liberty Tower, Plot No. K-10, Behind Reliable Plaza,
Kalwa Industrial Estate, Airoli, Navi Mumbai, India – 400708.

Confidentiality : The patient's identity is held in strict confidence and protected to the fullest extent. The company shall not disclose the reporter’s identity in response to a request from the public.

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्न

दुष्प्रभाव क्या हैं?

कोई रोगी में औषधीय उत्पाद के उपयोग के साथ जुड़े किसी दुष्परिणाम का अनुभव होता है। इसे आमतौर पर "दुष्प्रभाव" के रूप में जाना जाता है।

इसमे शामिल है:

  • अवांछित लक्षण और संकेत जैसे: सिरदर्द, उल्टी, अनियमित ईसीजी
  • दवा में त्रुटि, उदाहरण: गलत मात्रा में दवा लेना, स्नायु के बजाय दवा नसों में देना
  • दवा की जरूरत से ज्यादा मात्रा में सेवन
  • गलत उपयोग और दुरुपयोग
  • गर्भावस्था और स्तनपान में दवा का उपयोग
  • उत्पाद की गुणवत्ता और तकनीकी शिकायतें उदाहरण: दवा के रंग में बदल या खराब उत्पाद, अनुचित लेबलिंग

हमें दवा से होने वाले दुष्प्रभाव के बारे रिपोर्ट क्यों करना चाहिए?

हमारी दवाओं को अधिक प्रभावी और सुरक्षित रूप से उपयोग करने में हमारी मदद करने वाले महत्वपूर्ण जानकारी को हम खोना नहीं चाहते हैं। यदि आप दवासे होने वाले दुष्प्रभाव को रिपोर्ट करते हैं तो यह हमें दुर्लभ, अनपेक्षित/अज्ञात प्रतिकूल प्रभावों, दवा की अन्य दवा और खाद्य के साथ परस्पर क्रिया, अज्ञात जोखिम के कारण और दवाओं के दीर्घकालिक सुरक्षा प्रोफाइल की पहचान करने में मदद करेगा।

क्या रिपोर्ट करें?? (आवश्यक न्यूनतम जानकारी)

1. रोगी की जानकारी

ये दुष्प्रभाव के बारे में अनुभव करने वाले व्यक्ति की पहचान कराता है।
जानकारी में आद्याक्षर, आयु, लिंग आदि शामिल हैं।

2. दुष्प्रभाव का विवरण

ये लक्षण/संकेत का वर्णन करते हैं। अतिरिक्त डेटा में शामिल हैं: घटना की शुरुआत, शृंखला और परिणाम।

3. सुचनाकर्ता/रिपोर्टर का विवरण

आपको अपना नाम, पता और फोन नंबर देना चाहिए क्योंकि अधिक जानकारी के लिए आपसे संपर्क करने की आवश्यकता हो सकती है।
यदि आप एक पेशेवर स्वास्थ्यकर्मी नहीं हैं, तो दवा लिखके देनेवाले डॉक्टर की भी जानकारी दें।

4. दवा की जानकारी

इसमें जिस दवा से दुष्प्रभाव होने का संदेह है, वह दवा का नाम, बैच नंबर, मात्रा आदि शामिल हैं।

कौन रिपोर्ट कर सकता है?

कोई भी पेशेवर स्वास्थ्यकर्मी (डॉक्टर, दंत चिकित्सक, नर्स, फार्मासिस्ट आदि)

गैर पेशेवर स्वास्थ्यकर्मी (रोगी, रिश्तेदार, दोस्त, आदि)

मैं कैसे रिपोर्ट करूं?

यदि आप हमारी दवा के साथ हुई किसी संदिग्ध दुष्प्रभाव/ दुष्परिणाम के बारे में रिपोर्ट करना चाहते हैं, तो आप निम्नलिखित विकल्पों में से किसी एक को चुनकर इसके बारे में रिपोर्ट कर सकते हैं:

  • सोमवार से शुक्रवार, सुबह ९:०० बजे से शाम ५:३० बजे के बीच, हमारे पीव्ही फोन नंबर +९१-२२-४५०४३३४७ पर कॉल करें। (ऑफिस टाइम के बाद आप मैसेज रख सकते हैं जो ऑटो रिकॉर्ड हो जाएगा)।

  • इस वेबसाइट पर उपलब्ध दुष्प्रभाव रिपोर्टिंग (एईआर) फॉर्म को ऑनलाइन भरें और जमा करें।

SUSPECTED ADVERSE DRUG EVENT (AE) REPORT FORM
Check all that apply *
 Adverse Event/Side Effect  Pregnancy/lactation  Overdose
 Lack of efficacy  Misuse  Abuse  Product Complaint
 Medication Error
Patient Information

  Male    Female    Other
(e.g., child, elderly)
Event Description

(at the time of this report)
  Complete recovery  Ongoing   Recovering  Unknown
 Died  Other (specify)
Drug Use Detail

* Suspect Drug details
(Unit dose
/strength & Form)
Indication Dosage/ Unit/ Frequency Route Expiration Date
1.
2.

* Start Date End (or Ongoing) Lot/Batch # Expiration Date
1.
2.

Reporter Information

  Yes    No


आप भारत सिरम्स एंड वैक्सीन लिमिटेड (बीएसवी) की फार्माकोविजिलेंस यूनिट से संपर्क कर सकते हैं:
फ़ोन: +९१-२२-४५०४३३४७
ई-मेल: pv@bsvgroup.com

पता:

क्लिनिकल रिसर्च एवं फार्माकोविजिलेंस,
भारत सिरम्स एंड वैक्सीन लिमिटेड (बीएसवी),
तीसरी मंजिल, लिबर्टी टॉवर, प्लॉट नंबर K-10, रिलायबल प्लाजा के पीछे,
कलवा इंडस्ट्रियल एस्टेट, ऐरोली, नवी मुंबई, भारत - ४००७०८

गोपनीयता : रोगी की पहचान को पूर्ण रूप से गोपनीय और सुरक्षित रखा जाता है। कंपनी जनता के अनुरोध के जवाब में रिपोर्टर की पहचान का खुलासा नहीं करेगी।